Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Bộ Y tế tại Công văn số 8329/BYT-HTTB ngày 30/12/2023 về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế; Về vấn đề này, Sở Y tế có ý kiến như sau:

Ngày 12/4/2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số 2098/BYT-TB-CT đề nghị kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế bao gồm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn (sau đây viết tắt là Hệ thống Dmec). Tuy nhiên, hiện nay một số thông tin liên quan đến việc công bố trên Hệ thống Dmec không đúng quy định. Sở Y tế đề nghị các cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là các cơ sở) rà soát các thông tin đã công bố trên Hệ thống Dmec cụ thể:

1. Thực hiện rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống Dmec theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan, trong đó lưu ý rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

2. Kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

3. Ngoài ra, trong thời gian đến, Sở Y tế sẽ có kế hoạch hậu kiểm thông tin hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống Dmec của các cơ sở trên địa bàn thành phố Đà Nẵng.

Sở Y tế thông báo cho các cơ sở được biết và khẩn trương thực hiện.

Phòng KHTC.