V/v nhập khẩu và lưu hành thuốc Vasblock 80mg, 160mg
Ngày 29 tháng 10 năm 2018, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 20590/QLD-CL về việc nhập khẩu và lưu hành thuốc Vasblock 80mg, 160mg.
Sau khi xem xét các văn thư của Văn phòng đại diện Medochemie Limited tại thành phố Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý để Văn phòng đại diện Medichemie Limited tại Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tự nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Vasblock 80mg, SĐK VN-19240-15 và thuốc Vasblock 160mg, SĐK VN-19494-15.
2. Các lô thuốc nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải:
- Được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine-NDMA (nguyên liệu của nhà sản xuất Jubilant Life Sciences Ltd. và Mylan Laboratories Ltd).
- Được sản xuất sau ngày ký công văn này.
- Đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
3. Đề nghị Công ty tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Công văn số 20590/QLD-CL:/documents/11358/0b4acf76-4f3c-4fd2-927a-3b32eb83d554
Đánh giá bài viết:
Tin tức - Sự kiện
Công tác dược
Thông tin chuyên ngành
