Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo công văn 1844/SYT-NVD

          Ngày 09 tháng 8 năm 2018, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 1844/SYT-NVD về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ vào các Quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

            Căn cứ công văn số 87/TTKN-TC-HC-KH-TC ngày 18/7/2018 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng về việc mẫu thuốc kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng kèm theo Phiếu Kiểm nghiệm số 01513/18/KNĐN ngày 18/7/2018 về viên nén dài bao phim Smartafa (Piracetam 1200mg); SKS: 012017, HD: 05/04/2020; SĐK: VD-18178-13, tên nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 - Armephaco. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế Mai Văn (22 Văn Cận, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng) do Dược sĩ Mai Thị Thanh Hoài phụ trách chuyên môn. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu "Hình thức".

           Căn cứ công văn số 94/TTKN-TC-HC-KH-TC ngày 30/7/2018 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng về việc mẫu thuốc kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng kèm theo Phiếu Kiểm nghiệm số 01661/18/KNĐN ngày 30/7/2018  về  bột pha hỗn dịch uống Ofmantine - Domesco; SKS: 0010116, HD: 26/01/2019; SĐK: VD-23258-15, tên nhà sản xuất: Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco. Mẫu thuốc được lấy tại nhà thuốc Dapharco 134 (207 Ông Ích Đường, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng) do Dược sĩ Lương Thị Thanh Hoa phụ trách chuyên môn. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu "Tính chất, Định lượng Acid Clavulanic".

            Căn cứ công văn số 94/TTKN-TC-HC-KH-TC ngày 30/7/2018 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng về việc mẫu thuốc kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng kèm theo Phiếu Kiểm nghiệm số 02221/18/KNĐN ngày 30/7/2018 về  viên nén bao phim Fexofast 60 (Fexofenadin HCl 60mg); SKS: 030517, HD: 21/05/2020; SĐK: VD-8529-09, tên nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam. Mẫu thuốc được lấy tại nhà thuốc Dapharco 36 (419 Núi Thành, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng) do Dược sĩ Nguyễn Hoàng Tâm phụ trách chuyên môn. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu "Hình thức cảm quan".

Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dùng thuốc, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng thông báo

1.  Đình chỉ lưu hành thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng 03 thuốc:

            - Viên nén dài bao phim Smartafa (Piracetam 1200mg); SKS: 012017, HD: 05/04/2020; SĐK: VD-18178-13, tên nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 - Armephaco.

            - Bột pha hỗn dịch uống Ofmantine - Domesco; SKS: 0010116, HD: 26/01/2019; SĐK: VD-23258-15, tên nhà sản xuất: Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco.

           - Viên nén bao phim Fexofast 60 (Fexofenadin HCl 60mg); SKS: 030517, HD: 21/05/2020; SĐK: VD-8529-09, tên nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

           2.  Các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng kiểm tra, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên ở đơn vị, báo cáo về Sở Y tế trước ngày 31/8/2018.

          3.  Đối với nhà thuốc Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế Mai Văn; Nhà thuốc Dapharco 134 và Nhà thuốc Dapharco 36

           - Báo cáo số lượng và xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên hiện còn tại cơ sở về Sở Y tế trước ngày 31/8/2018.

           - Thực hiện hoàn trả kinh phí cho Trung tâm Kiểm nghiệm theo quy định.

           4. Thanh tra Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

Công văn số 1844/SYT-NVD:/documents/11358/41780ff7-6f51-4cc4-b0c8-13b630a5816c